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Artigos Técnicos

GAMP APLICAçãO DO 21 CRF PART 11 NO BRASIL (GTG MARIO)
Fonte: ISPE Brasil
Submetido em: 17/09/2010
Por: Mario Brenga Giampietro - IBM 		baixar arquivo
URS (ESPECIFICAçãO DE REQUERIMENTOS DO USUáRIO) PARA SISTEMAS COMPUTADORIZADOS
Fonte: ISPE Brasil
Submetido em: 17/09/2010
Por: Nicolás Cosentino - Giltec 		baixar arquivo
SISTEMAS WIP, CIP, SIP E PIG
Este artigo mostra os diferentes tipos de limpeza utilizados na indústria farmacêutica desde o mais simple WIP (Washing in place) até o mais exigente SIP (sterilation in place).
Fonte: Rodolfo Cosentino
Submetido em: 25/05/2006 		baixar arquivo
PORTARIA 518 - ÁGUA POTáVEL
Portaria Número 518 - Água Potável - 25 de Março de 2004
Fonte: Ministério da Saúde
Submetido em: 06/04/2006
Por: Thomas Hans Beck Abeling 		baixar arquivo
EMEA - STERILIZATION DECISION TREE
Arvore de decisao do processo de esterilizacao conforme EMEA
Fonte: EMEA - The European Agency for the Evaluation of Medical Products
Submetido em: 27/03/2006
Por: Gerson Roberto Luqueta 		baixar arquivo
INTEGRAçãO DE SISTEMAS BMS (BUILDING MANAGEMENT SYSTEM) E PCS (PROCESS CONTROL SYSTEM) EM AMBIENTES
Este artigo da revista BioPharm International descreve os desafios para integrar sistemas BMS e PCS e oferece uma proposta de acordo com o padrão S95 desenvolvido pela ISA (Instrumentation, Systems and Automation Society). O artigo é voltado para os engenheiros de automação e profissionais de TI que trabalham com projetos de automação nas indústrias reguladas pelas normas de GxP. A validação de acordo com o GAMP 4 é abordada no artigo.
Fonte: BioPharm International, February 2005
Submetido em: 19/03/2006
Por: Flavio Kawakami 		baixar arquivo
GUIA DE FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS - GUIA PARA FARMACêUTICOS
As publicações contêm perguntas e respostas relacionadas ao tema, de acordo com o perfil dos diversos atores envolvidos: farmácias, farmacêuticos, vigilâncias sanitárias, laboratórios e prescritores de medicamentos (médicos e dentistas). São abordados tópicos relacionados às exigências necessárias para que o estabelecimento possa efetuar o fracionamento, orientações quanto ao tipo de medicamento que pode ser fracionado e informações sobre sua armazenagem e registro, entre outros.
Fonte: ANVISA (http://www.anvisa.gov.br)
Submetido em: 19/02/2006
Por: Thomas Hans Beck Abeling 		baixar arquivo