| :: 27 de Setembro de 2010 |
| Fórum - Três Dias |
| Fórum GAMP 2010 |
:: Abordagem:
Dia 27 de Setembro:
"Conceitos sobre Serialização e Rastreabilidade de Medicamentos (lei 11903 e RDC59)"
Sr. Rodrigo Alvarez - Active
Será apresentado o conceito de serialização e rastreabilidade, diferença entre Rastreabilidade e Autenticidade, definições regulatórias ao redor do mundo, panorama brasileiro e desafios para a Indústria Farmacêutica.
"Overview sobre o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA"
Sra. Silvia Regina da Silva Martins - Five Consultoria
A palestra tem o objetivo de informar o conteúdo dos principais tópicos do Guia. Trataremos:
As diferenças básicas entre o Guia da ANVISA e o Guia GAMP5;
Como o Guia sugere tratar os sistemas legados;
Uso da Análise de Riscos, uma abordagem madura quando o assunto ‘Validação de Sistemas Computadorizados’ é novo;
FDA 21 CFR Part11.
"O que a ANVISA espera do regulado quanto a VSC de Sistemas Legados no prazo estabelecido pela RDC17"
Sr. Neriton Souza - ANVISA
A palestra tem como objetivo orientar o setor farmacêutico quanto a mudanças trazidas com a resolução RDC17/2010 da ANVISA em relação ao tema validação de sistemas computadorizados.
"Implementação de Projetos x Validação - Como conciliar tempo, custo e qualidade"
Sra. Raquel Couto - SVS
Implementação de projetos de validação de sistemas computadorizados de forma a melhor administrar tempo, custo e qualidade, estabelecendo planejamento estratégico em CSV.
Dia 28 de Setembro:
Mr. Sion Wyn - Conformity Ltd.
"Update on Part 11"
FDA Announce new Part 11 Inspection Assignments
Focus on Data integrity
Preparing for Part 11 inspection
Practical Workshop
"Annex 11 Update and Inspection Readiness"
Current status of Annex 11
What EU regulators will look for
Preparing for Inspections
Practical Workshop
"New GAMP GPGs: Process Control Systems and MES"
MES – A Strategic and Program Management Approach
New Process Control Systems Guidance
Scalability of approach – and what is special about PCS
Practical Workshop
"Risk Based Approach for Operation of GxP Systems"
Key Operational processes
Inspection focus on Operation
Practical Workshop
Dia 29 de Setembro: (favor escolher uma sala)
SALA A
"Workshop: Mapeamento de Processos e Gerenciamento de Riscos"
Sra. Joselene Lima Ferreira Farias - Nycomed
Este workshop tem como objetivo apresentar uma abordagem estratégica para o mapeamento de processos, introduzindo conceitos básicos e importantes para o gerenciamentos de riscos durante a Validação de Sistemas Computadorizados, visando o atendimento aos requerimentos regulatórios conforme as metodologias disponíveis no mercado.
"Impactos em TI, Automação e Validação com a RDC17 e Lei 11903"
Sr. Mario Brenga Giampietro - IBM
Como as áreas de TI, Automação e Validação serão afetadas pela RDC 017/2010 e a Lei 11.903. Nesta palestra serão abordadas diversas questões como:
• Fortalecimento de TI e Automação no Sistema da Qualidade da empresa;
• Exemplo de Estrutura Organizacional de TI, Automação e Validação;
• Sugestão de Papéis e Responsabilidades;
• Principais procedimentos em TI e Automação;
• Ciclo de Vida proposto pelo Guia de Validação da ANVISA;
• Possíveis impactos em TI, Automação e Validação.
"Qualidade em TI e como Implementar Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados "
Sra. Jozie Azevedo Souza - Boehringer Ingelheim
Muito se fala hoje na obrigatoriedade da implementação de validação de sistemas no Brasil devido a RDC 17 publicada pela ANVISA, porém esta tarefa não é fácil e para que a validação seja implementada com sucesso é necessário que a área de informática das farmacêuticas aplique o conceito de qualidade desde o treinamento do seu pessoal interno, passando pelo começo da aquisição ou desenvolvimento do software, testes em desenvolvimento e chegando a implementação com sucesso em produção.
Esta palestra visa esclarecer como implementar em IT um ou mais de um ciclo de vida que permita um controle efetivo, discutindo os obstáculos encontrados e as necessidades reais da área, levando em conta as necessidades de BPF e do negócio.
SALA B
"Qualificação de Fornecedores em VSC"
Sr. Kleber Costa - Cristália
Qualificação de fornecedores de sistemas computadorizados com impacto GxP
Por que Auditar um fornecedor de sistemas computadorizados?
Quais as vantagens?
Como auditar?
O que auditar?
"Qualificação de Infraestrutura de TI"
Sr. Alfonso Izarra
A infraestrutura de Tecnologia de Informação é a base para o bom funcionamento de um sistema computadorizado. A infraestrutura está composta de equipamentos e sistemas operacionais (por ex., LAN, WAN, CPU’s, PC’s, equipamentos periféricos) os quais atuam como base para o uso de sistemas de gestão tais como ERP, MRP, BI, entre outros.
Com isso, é de extrema importância instalar a infraestrutura de TI de forma planejada, seguindo critérios e padrões aprovados pela organização e que atendam normas regulatórias. Sua qualificação deve ser robusta, evidenciando documentalmente que o ambiente está de acordo para comportar o sistema computadorizado que nele será implementado, gerando maior confiabilidade e controle das operações.
"Conceitos e Estratégias para Validação de Sistemas LIMS "
Sr. Alessandro Danilo de F. Pádua - Lab. Stiefel
Sr. Joy Harms - Katálysis Instrumentação Científica Ltda.
A palestra tem como finalidade orientar profissionais de diversas áreas no projeto de validação de um sistema LIMS e tem como foco as dificuldades concernentes à atividade, seus requisitos, a gestão do projeto e suas dificuldades. Além disso, a palestra cobrirá os seguintes tópicos:
1) Introdução: Sistemas para laboratórios, definição de um sistema LIMS;
2)Requisitos de Usuários;
3)Análise de Riscos;
4)Matriz de rastreabilidade, IQ/OQ/PQ;
5)Interfaces, integrações;
6) Configuração/"Tailoring" e Testes.
"Estudo de Caso: Integração CSV Engenharia de Manutenção"
Sr. Anderson Gonçalves e Sr. Luiz Caniato - Sanofi-Aventis
A apresentação mostra a forma que a empresa Sanofi-Aventis tratou a Validação e Qualificação de Sistemas Computadorizados, conforme RDC Nº 17, DE 16/04/10.
O trabalho evidenciará como os conhecimentos e a experiência dos profissionais de Engenharia de Manutenção certifica / valida os sistemas computadorizados em conformidade com as Boas Práticas de Engenharia, GMP e os mantêm validados ao longo da vida útil.
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:: Público Alvo:
• O público alvo atenderá às indústrias farmacêutica, veterinária, cosméstica, alimentícia e logística. O Fórum será dirigido a diretores, gerentes, supervisores, coordenadores e analistas das seguintes áreas: Validação de Sistemas; Qualificação; TI; Garantia da Qualidade; Engenharia; Manutenção; Instrumentação; Produção; Processos; Automação; Projetos; Controle de Qualidade; Pesquisa e Desenvolvimento; Logística.
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:: Local:
Quality Suites Congonhas
R. Henrique Fausto Lancelotti - 6333 (Próximo ao Aeroporto de Congonhas)
São Paulo - SP
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:: Horário:
27 de setembro: Das 8h às 18h
28 de setembro: Das 8h às 18h
29 de setembro: Das 8h às 18h
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:: Palestrante:
Sr. Rodrigo Alvarez - Active
Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
Diretor de Operações Técnicas da Active Sistemas, graduado em Tecnologia da Informação pela Universidade Mackenzie com pós graduação em Análise de Sistemas e MBA em Gestão de Projetos pela FGV. Certificados MCP da Microsoft e SAP R/3 (Technical Certified). Membro da instituição ISA. Possui 10 anos de experiência em Gerenciamento de projetos na implementação de sistemas para automação industrial utilizando GAMP e PMBok guide, atuando em laboratórios multinacionais no Brasil e México. Coordenador na implementação da norma ISO 9001:2000 e responsável pelo SGQ da Active. Professor de pós graduação em Sistemas de TI em Indústrias Farmacêuticas na Faculdade Oswado Cruz e Instituto Racine.
Presidente da ISPE Afiliada Brasil para o biênio 2009/2010.
Sra. Silvia Regina da Silva Martins (Five Consultoria)
Engenheira Eletricista, com experiência profissional de 13 anos na área de instrumentação e automação.
Desenvolve trabalhos na Eurotherm do Brasil há 9 (nove) anos. Especialista em validação de sistemas de automação de chão-de-fábrica e utilidades.
Treinada na Inglaterra em GAMP5 e FDA 21CFR Part11.
Associada ISPE, fazendo parte do grupo de profissionais do comitê GAMP Brasil, proferindo palestras e cursos sobre o assunto.
Coordenadora do grupo que elaborou o Guia para Validação de Sistemas Computadorizados em conjunto com a ANVISA publicado em abril de2010.
Ministra cursos de capacitação para os inspetores da ANVISA desde 2008.
Ganhadora do 1° Prêmio ISPE Brazil Awards 2009 como Associada do Ano.
Sócia-diretora da Five Consultoria, empresa especializada em Validação de Sistemas Computadorizados.
Sr. Neriton de Souza - ANVISA
Farmacêutico Industrial formado pela Universidade Federal Fluminense, Especialista em Vigilância Sanitária de Medicamentos pela Escola de Saúde Pública Sérgio Arouca – FIOCRUZ.
Atua há 5 anos na área de inspeção de medicamentos da ANVISA, atuou por 3 anos como inspetor da Vigilância Sanitária do Estado do Rio de Janeiro.
Sra. Raquel Couto - CVS Manager at SVS
Farmacêutica especializada em Gerenciamento da Qualidade e Gestão de Projetos com 11 anos de atuação em indústrias multinacionais nas áreas de Validação de Sistemas Computadorizados, Garantia da Qualidade, Produção, P&D e Treinamento. Participação em projetos de escopo internacional com atuação nas Américas, Europa e Ásia. Responsável pela coordenação do time de validação durante a implantação do sistema integrado SAP/R3 em toda a América e pelo gerenciamento da qualidade e padronização de processos para o projeto de implantação do sistema LIMS em 4 sites (EUA, Brasil, Inglaterra e Irlanda). Atualmente a frente da linha de Validação de Sistemas Computadorizados na empresa de consultoria SVS responsável por projetos de capacitação de equipes de validação em CSV e coordenação dos projetos de validação de sistemas.
Sr. Sion Wyn (Conformity Ltd.) PALESTRANTE INTERNACIONAL
Director, Conformity Ltd., is an acknowledged expert in computer system validation and compliance and international regulations in this field.
He is currently assisting the FDA with its re-examination of 21 CFR Part 11, and is a member of the team that produced the FDA Guidance on 21 CFR Part 11 Scope and Application. He is the technical content expert for the FDA’s ORA Virtual University on-line training modules on computerized systems validation and compliance. He has received the FDA Group Recognition Award for work on Part 11.
Wyn is the editor of ISPE’s GAMP5 Guide - A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, and is a member of the ISPE GAMP Council, GAMP Editorial Board, and the GAMP Europe Steering Committee.
At Conformity Ltd., Wyn provides computer validation and compliance consultancy to the pharmaceutical and other regulated healthcare industries.
Wyn received the 2006 ISPE Professional Achievement Award, which honours an ISPE Member who has made a significant contribution to the pharmaceutical manufacturing industry.
Sra. Joselene Lima Ferreira Farias - Nycomed
Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
Analista de Sistemas, com mais de 10 anos de experiência em Indústrias Farmacêuticas, Consultoria e Pesquisa Clínica. Especializou-se em Validação de Sistemas Computadorizados atuando na indústria através da coordenação de projetos para implementação e validação de sistemas locais e globais que atendam às exigências regulatórias nacionais e internacionais. Associada ao ISPE, faz parte do Comitê GAMP Brasil e participa dos Grupos de Trabalhos.
Sr. Mario Brenga Giampietro - IBM
Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
Analista de Sistemas e Administrador de Empresas, atua no mercado de TI há 20 anos, com experiência em Indústrias têxtil. telecomunicações, papel e celulose e empresas de engenharia. Nos últimos 6 anos coordena e realiza projetos de Validação de Sistemas Computadorizados com mais de 30 sistemas validados. Associado ao ISPE. Gerente de Contas da IBM para Indústrias Farmacêuticas.
Tesoureiro da ISPE Afiliada Brasil para o biênio 2009/2010.
Sra. Jozie Azevedo Souza - Boehringer Ingelheim
Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
Atuando na Diretoria de Informática da Boehringer Ingelheim do Brasil é responsável pelo gerenciamento das áreas de Produção e Qualidade e por implementar os conceitos e coordenar a implementação de gerenciamento de projetos e validação de sistemas computadorizados, já tendo atuado na área de Automação Industrial para diversas empresas como Alcoa Alumínio, Cyrella, ABB e Siemens.
Integrante do time que elaborou o Guia de Validação de Sistemas da ANVISA.
Sr. Kleber Costa - Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos
Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
Analista Sênior de Validação Sistemas Computadorizados, formado em Desenvolvimento de Sistemas pelo Instituto Paulista de Ensino e Pesquisa. Atua a mais de 14 anos na indústria farmacêutica, sendo 8 em VSC, voltado à área de saúde humana. Atua em projetos de implementação e validação ERP, GED, WMS, MES, LIMS, entre outros, na função de Gerente de Projeto e Responsável pela Validação e adequação dos sistemas ao atendimento das normas Nacionais e Internacionais vigentes (RDCs 17, 249, CFR 21 Part 11). Um dos responsáveis pela implantação da área de VSC na Nycomed Pharma e atualmente responsável pela implantação no Cristália. Associado ISPE, integrante do Comitê GAMP Brasil e Grupos de Trabalho “Guia de VSC ANVISA, CFR 21 Part 11, URS, Validação de Planilhas Eletrônicas, Planejamento Estratégico para VSC e atualmente líder do GTG de Qualificação de Fornecedores de sistemas computadorizados.
Sr. Alfonso Izarra
Executivo Sênior na área de Serviços de Informação, formado em Engenharia de Sistemas pela Universidad de Los Andes, Mérida, Venezuela, e pós-graduado em Gestão de Negócios para Executivos pela Fundação Getúlio Vargas - FGV.
Alfonso Izarra possui 24 anos de experiência na área de Tecnologia da Informação principalmente em indústrias farmacêuticas. Atua em projetos globais, regionais e locais nas áreas de Marketing, Inteligência de Mercado, Força de Vendas, e-Business, ERP, e-Learning, Qualidade, Manufatura entre outros, e sua experiência concentra-se na gestão de programas e projetos globais e regionais assim como na validação de sistemas computadorizados e de qualificação de infraestrutura em grandes organizações como Cynamid, Johnson & Johnson, Wyeth e Pfizer. Membro do ISPE e do IIBA (International Institute of Business Analysis), atualmente é Vice-Presidente de Educação do IIBA Capítulo São Paulo e integrante do Comitê de Tradução do Business Analysis Body of Knowledge (BABOK 2.0).
Sr. Alessandro Danilo de F. Pádua - Lab. Stiefel
Especialista de Validação dos Laboratórios Stiefel, uma empresa GSK. Formado em Fármácia-Bioquímica pela Universidade de São Paulo. MBA em Gerenciamento de Projetos pela FGV. Trabalhou de 2001 a 2004 como Analista de Validação na Janssen-Cilag Farmacêutica desenvolvendo a validação de um sistema de gerenciamento de dados cromatográficos e em seguida desempenhando atividades de validação de processos de fabricação. Desde 2004 desempenha atividades de validação nos Laboratórios Stiefel, uma empresa GSK. Participou da validação global do sistema LIMS no Brasil, Inglaterra, Estados Unidos e Irlanda, atuando desde a elaboração dos requerimentos até a elaboração, execução e finalização dos testes de validação. Ex-membro do grupo da Febrafarma de Validação de Sistemas. Membro do comitê GAMP do ISPE.
Sr. Joy Harms - Katálysis Instrumentação Científica Ltda.
Engenheiro Químico com pós graduação nas áreas de automação industrial e qualidade pela Escola Politécnica da Universidade de São Paulo (USP). Membro do ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), membro do Laboratory Informatics Institute e responsável pela área comercial de projetos de automação & manutenção de equipamentos na Katálysis Instrumentação Científica com mais de 15 anos de experiência no setor laboratorial.
Sr. Anderson Figueiredo Gonçalves - Sanofi - Aventis
Engenheiro Eletricista.
Ocupa atualmente o cargo de Engenheiro na área de Manutenção Elétrica / Instrumentação e Automação e Controle na empresa Sanofi-Aventis.
Experiência de mais de 10 anos na indústria Farmacêutica Sanofi-Aventis, responsável em manter em funcionamento os Sistemas de Automação e Controle, Instrumentação nos Processos de Fabricação Industrial e Utilidades e Certificação de Sistemas Computadorizados na área Industrial.
Sr. Luiz Carlos Caniato - Sanofi-Aventis
Engenheiro Eletricista, Mestre em Engenharia de Processos Químicos e Bioquímico, Especialização em Processos e Produtos Fármaco Químico em Automação e Controle Industriais e em Sistemas de Gerenciamento da Qualidade.
Ocupa atualmente o cargo de Coordenador de Manutenção Elétrica / Instrumentação e Automação e Controle na empresa farmacêutica Sanofi-Aventis.
Experiência de mais de 10 anos na indústria farmacêutica Sanofi-Aventis, responsável pela implantação e manutenção dos planos e sistemas de Calibração de Instrumentos, Sistemas de Automação e Controle dos Processos de Fabricação e Utilidades e Certificação de Sistemas Computadorizados na área industrial (CSV).
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:: Coordenador:
Sr. Marcelo Decanio de Oliveira - Boehringer Ingelheim do Brasil
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:: Investimentos:
Para os associados ISPE: R$ 660,00 por dia
Para não sócios: R$ 830,00 por dia
Para inscrições para os dois dias haverá um desconto de 10% no total:
Para os associados ISPE: R$ 1190,00
Para não sócios: R$ 1490,00
Para inscrições para os três dias haverá um desconto de 20% no total:
Para os associados ISPE: R$ 1590,00
Para não sócios: R$ 1990,00
Faça sua inscrição com antecedência e obtenha mais descontos:
Até dia 31 de Julho: 15%
De 1º. de Agosto a 31 de Agosto: 10%
Descontos para Grupos:
5% adicional para grupos de 3 ou mais participantes por empresa, em qualquer data de inscrição.
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:: Observações:
Vagas limitadas.
Coffee-Breaks e Almoços serão servidos aos participantes.
Material Eletrônico e Certificados serão fornecidos.
Estacionamento não incluído.
Para o dia 28 de Setembro haverá tradução simultânea (Inglês - Português).
A ISPE se reserva o direito de modificar a grade até 20 dias antes da realização do evento.
A ISPE se reserva o direito de confirmar o evento mediante número mínimo de 30 participantes por dia.
Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até dez dias antes do evento. Após esse prazo, a ISPE não devolverá a taxa de inscrição.
Descontos de hospedagens no hotel para os participantes do evento.
Patrocinio: ACTIVE , IASTECH e SPT-TI |
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