| Treinamento de três dias - São Paulo |
| Treinamento Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5 |
:: Abordagem:
A validação dos sistemas automatizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação, é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuam a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.
O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP5 e o 21 CFR Parte 11 nos dão essas respostas.
Objetivos:
Ao final do curso, o participante:
* Conhecerá os requisitos do 21 CFR Part 11 e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;
* Conhecerá a estrutura do GAMP5, o ciclo de vida dos sistemas automatizados, os requisitos para montar e conduzir uma validação, seu papel e o papel dos seus fornecedores.
Formato dos Treinamentos:
Os treinamentos serão compostos de exposição teórica de todos os conceitos envolvidos e da aplicação de exercícios práticos.
Conteúdo Programático:
1. Introdução - O que é GAMP - O que é 21 CFR Part 11
2. 21 CFR Part 11- Requisitos- Como obter a conformidade
3. GAMP5 - Ciclo de vida GAMP
§- Responsabilidades do cliente
§- Responsabilidades do fornecedor
4. Atividades práticas
§- Conformidade Part 11
§- Plano de Validação
§- Especificações do cliente (URS)
§- Análise de Risco
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:: Público Alvo:
• Considerando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas, Produção, Qualidade, Validação, Engenharia, Metrologia, Manutenção, Tecnologia da Informação, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial.
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:: Local:
Hotel Ibis SP Congonhas
Rua Baronesa de Bela Vista - 801 (Próximo ao Aeroporto de Congonhas)
São Paulo - SP
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:: Horário:
31 de agosto, 1 e 2 de setembro - 9h ás 17h
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:: Palestrante:
Sr. Mario Brenga Giampietro (IBM)
Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
Analista de Sistemas e Administrador de Empresas, atua no mercado de TI há 20 anos, com experiência em Indústrias têxtil. telecomunicações, papel e celulose e empresas de engenharia. Nos últimos 6 anos coordena e realiza projetos de Validação de Sistemas Computadorizados com mais de 30 sistemas validados. Associado ao ISPE. Gerente de Contas da IBM para Indústrias Farmacêuticas.
Tesoureiro da ISPE Afiliada Brasil para o biênio 2009/2010.
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:: Investimentos:
Para os associados ISPE: R$ 2.100,00
Para não sócios ISPE: R$ 2.700,00
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:: Observações:
Vagas limitadas.
Coffee-Breaks e Almoço serão servidos aos participantes.
Material Apostilado e Certificados serão fornecidos.
Estacionamento incluído.
A ISPE se reserva o direito de confirmar o treinamento mediante número mínimo de 10 participantes.
Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até dez dias antes do evento. Após esse prazo, a ISPE não devolverá a taxa de inscrição. |
