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21 de Agosto de 2017
Conferência de dois dias
Conferência Internacional - Integridade de Dados - ISPE Brasil 2017
Abordagem:
   Dia 21 de agosto
   8h - 8h15min: Recepção e Credenciamento
   
   8h15min - 8h30min: Abertura do Evento
   Cristiano Ferrari - Gerente de Automação - Nordika do Brasil
   
   8h30min - 9h30min
   Perspectivas da Agência Reguladora e Integridade de Dados
   Palestrante a definir - ANVISA
   
   9h30min - 10h: Coffee-break / Networking
   
   10h - 11h
   Data Integrity, the Challenges to Meeting Regulatory Requirements
   David Churchward (TBC)
   Expert GMP Inspector, MHRA
   
   11h - 12h
   “Overview of ISPE/ GAMP Records and Data Integrity Guide” : RDI Guide (Records & Data Integrity Guide, ISPE)
   Michael Rutherford
   ISPE Chair GAMP Global
   Consultant - DCOE Business Systems Support, Laboratory and Quality, Eli Lilly
   Data integrity is a global regulatory and compliance expectation and continues to be one of the hottest and highest priority topics impacting the life science industry. If the data associated with a drug product is not accurate or reliable, companies cannot ensure product quality and patient safety. Non-compliance has resulted in recalls of products, warning or untitled letters, import alerts, injunctions, seizures, and Application Integrity Policy Invocations/ legal actions. The ISPE/ GAMP Records and Data Integrity (RDI) Guide was published in April 2017 to help define industry best practice for data integrity. This presentation will provide an overview of the RDI Guide and highlight some key concepts and approaches for managing data integrity risks and compliance.
   
   12h - 13h : Almoço
   
   13h - 14h
   Addressing Data Integrity Across Global Organizations; Regulations, Systems and People
   Chris Reid
   ISPE International Board of Directors Member
   Integrity Solutions Ltd.
   
   14h - 15h
   Integridade de Dados, Os Desafios para Atingir os Requisitos Regulatórios
   Jair Calixto
   Gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas, SINDUSFARMA
   A apresentação conterá as definições sobre integridade de dados dos guias internacionais – EMA e FDA. Os conceitos mais importantes sobre integridade de dados, tanto para documentos em papel como para o modo eletrônico.
   Serão apresentadas as falhas de integridade de dados como classificadas pela ANVISA, as principais falhas ocorridas em uma fábrica e as medidas que a empresa deve adotar para sua mitigação.
   
   15h - 15h30min - Coffee-break / Networking
   
   15h30min - 16h30min
   Integridade de Dados sob a Perspectiva de um Profissional Qualificado: Posso confiar nos Dados?
   Clézia Vanusa Araújo
   Gerente Sênior de Produção, Novo Nordisk
   Um passo importante para credibilidade da sua empresa por meio da confiabilidade dos dados gerados.
   
   16h30min - 17h30min
   Preparando-se para Novas Abordagens – Integrando Programas de Governança de Integridade de Dados em Conformidade com ICH Q10 (WHO)
   Alessandra Tomazinni
   T&B Pharma Consulting
   
   
   Dia 22 de agosto
   7h45min - 8h30min: Recepção e Credenciamento
   
   8h30min - 9h30min
   Implementing a Corporate Data Integrity Program
   Michael Rutherford
   ISPE Chair GAMP Global
   Consultant - DCOE Business Systems Support, Laboratory and Quality, Eli Lilly
   Data integrity is a global regulatory and compliance expectation and pharmaceutical companies are being driven to implement corporate data integrity programs to identify risks and implement mitigations. This presentation will provide insights into the expectations associated with implementing a corporate data integrity program, including current trends, indicators of the scope and effort, implementation considerations, and keys to success.
   
   9h30min - 10h: Coffee-break / Networking
   
   10h - 11h
   Data Integrity in Process Automation
   Duncan Fletcher
   Global Life Science Business Development Manager, Eurotherm
   
   11h - 12h
   A Risk-Based Approach to Reviewing Electronic Chromatographic Data and Audit Trails with Data Integrity in Mind
   Heather Longden
   Senior Marketing Manager for Informatics Regulatory Compliance
   Waters
   Since Annex 11 first raised in regulation the need for audit trail review, there has been much discussion in industry about how to ensure that information contained in electronic audit trails is reviewed along with the actual data and other meta data.
   Amongst the plethora of data integrity guidances issued by regulatory authorities, there appears to be a mixture of expectations, including some truly non risk-based approaches indicating a need for 100% review. In many companies audit trail review always formed a part of any data review SOP. Some companies have since attempted to create a separate audit trail review SOP, without much thought to the quality and value this exercise adds. Additionally there is a struggle to adequately “document” audit trail review, which leads to the wider concern—how to adequately document any kind of quality review. What exactly does “signing a document” indicate?
   
   12h - 13h: Almoço
   
   13h - 14h
   Apontando Fatores Humanos na Integridade de Dados
   Jozie Souza
   Gerente de IT OPS, Boehringer Ingelheim
   
   14h - 15h
   MES – A Integridade de Dados para Estratégia de Execução de Controle de Processo
   Rodrigo Alvarez
   Head of MES Pharma Brazil, Siemens
   
   15h - 15h30min: Coffee-break / Networking
   
   15h30min - 16h30min
   Estudo de Caso: Apontando os Desafios de Integridade de Dados da Companhia
   André Goto
   IT Quality & Compliance Analyst, Astra Zeneca
   Apresentação do estudo de caso sobre os desafios de Integridade de Dados.
   
   16h30min - 17h30min
   Outsourcing Pharmaceutical Operations: Garantindo a ID Junto aos Nossos Parceiros Externos
   Mario Brenga
   Gerente de C&Q, Nordika do Brasil
   
   
   A programação acima poderá sofrer alterações até 10 dias antes do evento.
   
Público Alvo:
  • Qualidade e TI da indústria, bem como, fornecedores de qualidade e sistemas computadorizados.
Local:
Auditório da GS1 Brasil - Associação Brasileira de Automação
Rua Henrique Monteiro, 79 – Pinheiros - São Paulo
São Paulo - SP
Horário:
   21 de agosto - das 8h às 18h
   22 de agosto - das 8h às 18h
   21 e 22 de agosto - das 8h às 18h
Palestrante:
   David Churchward (TBC)
   Expert GMP Inspector, MHRA
   
   Michael L. Rutherford
   ISPE Chair GAMP Global
   Consultant - Business Systems Support, Medicines Development Unit (MDU) - Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA
   Over the last 29 years at Eli Lilly and Company, Mike has held numerous technical and administrative roles within the Quality organization and is recognized as a global technical expert in data integrity, ER/ES, computer systems validation and quality, and laboratory informatics. For the last 7 years, Mike has served as Consultant – Business Systems Support, responsible for the technical, administrative, and operational leadership for multiple laboratory and quality related computerized systems, as well as information security projects across the Lilly Medicines Development Unit. Mike has been involved with ISPE and GAMP since 2003 and currently serves as the Chair of the GAMP Global Steering Committee, the past Chair, Co-Chair, and Secretary of the GAMP Americas Steering Committee, as well as the sponsor of numerous GAMP Special Interest Groups, including the Data Integrity SIG and the Cloud SIG. He also helps drive the ISPE global effort on Data Integrity and serves on numerous ISPE and GAMP related committees. Mike was the recipient of the 2014 ISPE Max Seales Yonker Member of the Year Award and the 2016 ISPE Joseph X. Phillips Professional Achievement Award.
   
   Chris Reid
   ISPE International Board of Directors Member
   Integrity Solutions Ltd.
   
   Jair Calixto
   Gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas, SINDUSFARMA
   Gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas
   É Farmacêutico Bioquímico graduado em 1985 pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, graduado em 1992 em Administração Industrial pela Fundação Vanzolini da Escola Politécnica da USP e em 2004 em Master Business Administration pela FGV.
   Iniciou sua carreira em 1972 em Farmácia comercial. Após sua graduação, atuou em indústria farmacêutica por 23 anos nas áreas de Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade, Produção, Desenvolvimento de Produtos e Gerência de Fábrica.
   Desde 2008 é Gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas no SINDUSFARMA – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo
   
   Clézia Vanusa Araújo
   Gerente Sênior de Produção, Novo Nordisk
   Farmacêutica Industrial – UFOP
   Pós graduação em Gestão de Pessoas e Negócios - UNIMONTES
   14 anos de experiência em Indústria Farmacêutica – Novo Nordisk
   Análise de processos Produtivos;
   Validação de equipamentos;
   Comportamento Asséptico;
   Gestão de Produção Asséptica ( Formulação de Insulinas);
   Gestão de Produção de Embalagem Final (Insulina e comprimidos);
   Gerente Sênior de Produção de Montagem de Canetas (Insulina).
   
   Alessandra Tomazinni
   T&B Pharma Consulting
   Graduada em Farmácia, pós-graduada em Gestão de Qualidade e Engenharia da Qualidade na Unicamp (mestrado profissionalizante).
   Possui mais de 20 anos de experiência com carreira desenvolvida através de coordenação / gerenciamento nas seguintes áreas: Garantia da Qualidade, Validação e Auditoria.
   Head of Tecnical Services em organização não governamental para avaliação e suporte a fabricantes de IFAs e medicamentos hormonais no programa WHO-PQ.
   Participação como consultora em projeto de implantação de gerenciamento de riscos na Secretaria Estadual de Vigilância Sanitária em Minas Gerais.
   Colaboradora na elaboração do Guia para Validação de Sistemas Computadorizados publicado pela ANVISA em Abril de 2010. Ministrou treinamentos na Formação (ANVISA) de:
   • Inspetores para inspeção em sistemas computadorizados da ANVISA com participação das VISAs e COVISAs e na formação de inspetores no estado de Goiás. Palestrante convidado COVISA-SP workshop 2016.
   • Inspetores ANVISA e Mercosul em Tecnologias de Produção de Estéreis (treinamento em GMP módulo II).
   • Inspetores da VISA GO e do polo farmacêutico local nos temas Gerenciamento de Riscos para Qualidade, Tratamento e Investigação de Desvios, Validação de Processos e Programa de Controle de Mudanças.
   • Formação dos inspetores da VISA MG em Gerenciamento de Riscos para Qualidade.
   • COVISA - 2016 - Atibaia - Workshop BPF
   Participação em preparação de plantas para auditorias de certificação pela União Européia e OMS com ênfase nas áreas de garantia da qualidade / validação nos ramos farmacêutico, veterinário e insumos farmacêuticos ativos.
   Gerenciamentos de projetos em “start-up” de plantas (áreas de Validação e Garantia da Qualidade) para produção de IFAs e produtos farmacêuticos (produção de estéreis, hormonais, citostáticos, sólidos, semi-sólidos e líquidos).
   Palestrantes em eventos do ISPE, FCE Pharma, ANVISA, etc. Atualmente é Sócia-Diretora na T&B Pharma Consulting e Technical Head (Concept Foundation- ONG) para projeto relacionado a certificação preparatória de plantas (Farmacêuticas e API) no programa de Pré-Qualificação do WHO (OMS) ao redor do mundo.
   
   Duncan Fletcher
   Global Life Science Business Development Manager, Eurotherm
   
   Heather Longden
   Senior Marketing Manager for Informatics Regulatory Compliance
   Waters
   After a number of years in training, supporting and selling Waters Software, Heather s current role is as a specialist in compliance to e-record regulations, acting as a resource to the global informatics community at Waters and the users of all Waters informatics products.
   This involves helping design the compliance into our informatics products and services, attending and presenting at specialist conferences, keeping up to date on the latest interpretations and amendments to the regulations and disseminating this information to the Waters field and corporate organizations.
   As well as for internal education, Heather is also often called on to present on the latest Data Integrity observations to users of UNIFI, NuGenesis and Empower. Along with Waters Professional Services experts, Heather offers advice to users how to design Standard Operating Procedures and configure the applications to take advantage of the technical controls built into the applications.
   Heather is also active in the ISPE GAMP Community of Practice and the ISPE New England Chapter where she is called on as an expert in Data Integrity, specifically around the chromatographic analysis process.
   
   Jozie Souza
   Gerente de IT OPS, Boehringer Ingelheim
   
   Rodrigo Alvarez
   Head of MES Pharma Brazil, Siemens
   
   André Goto
   IT Quality & Compliance Analyst, Astra Zeneca
   Farmacêutico Industrial, formado pela Universidade Estadual de Londrina.
   Atualmente Coordenador de Qualidade e Compliance em TI na AstraZeneca para a região LATAM.
   Mais de 10 anos de experiência em empresas nacionais e multinacionais, com foco em validação/qualificação envolvendo sistemas de gestão, chão de fábrica, utilidades e laboratório.
   
   Mario Brenga Giampietro
   Gerente de C&Q, Nordika do Brasil
   Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010. Analista de Sistemas e Administrador de Empresas, atua no mercado de TI há 20 anos, com experiência em Indústrias têxtil. telecomunicações, papel e celulose e empresas de engenharia. Nos últimos 6 anos coordena e realiza projetos de Validação de Sistemas Computadorizados com mais de 30 sistemas validados. Associado ao ISPE. Tesoureiro da ISPE Afiliada Brasil para os biênios 2009/2010 e 2011/2012, 2011/2012, 2013/2014 e 2015/2016 e Diretor Consultivo para o biênio 2017/2018
Coordenador:
   Sr. Cristiano Ferrari - Nordika do Brasil
Investimentos:
   Pagamento Antecipado até dia 30 de Julho:
   Participação nos dois dias do evento:
   Associados ISPE: R$ 650,00
   Não Associado: R$ 800,00 (sem associação)
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 350,00 (necessária documentação comprobatória)
   Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (necessária documentação comprobatória)
   
   Participação em apenas um dia do evento:
   Associados ISPE: R$ 400,00
   Não Associado: R$ 500,00 (sem associação)
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 250,00 (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória
   
   Pagamento após dia 30 de Julho:
   Haverá um acréscimo de 10%.
   Consulte-nos para pagamentos parcelados.
   
   Grupos:
   Forme e inscreva um grupo para um ou mais cursos e receba excelentes descontos na inscrição:
   3 – 5 participantes: desconto de 5%
   6 – 10 participantes: desconto de 10%
   11 ou mais participantes: desconto de 15%
Observações:
   Vagas limitadas.
   Coffee-Breaks serão servidos aos participantes.
   Certificados serão fornecidos.
   Almoço e Estacionamento não incluídos.
   Haverá tradução simultânea.
   A ISPE se reserva o direito de confirmar o treinamento mediante número mínimo de 10 participantes.
   Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até dez dias antes do evento. Após esse prazo, a ISPE não devolverá a taxa de inscrição.
   
   Patrocínio: Waters e Eurotherm
Vagas Esgotadas