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11 de Dezembro de 2017
Treinamento de três dias
Treinamento Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5
Abordagem:
   "Com a expiração dos prazos da RDC 17/2010 (ANVISA) em relação à Validação de Sistemas Computadorizados, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna-se ainda mais prioritária. Através do treinamento de GAMP 5 serão abordados os principais temas, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. Venha se atualizar com a ISPE, autor do GAMP 5 e que elaborou junto com a ANVISA o novo Guia de Validação de Sistemas Computadorizados."
   
   Objetivos:
   Ao final do curso, o participante:
   Conhecerá os requisitos do 21 CFR Part 11 e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;
   Conhecerá a estrutura do GAMP5, o ciclo de vida dos sistemas automatizados, os requisitos para montar e conduzir uma validação, seu papel e o papel dos seus fornecedores.
   
   Abordagem:
   A validação dos sistemas automatizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.
   O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP5 e o 21 CFR Parte 11 nos dão essas respostas.
   
   Conteúdo Programático:
   1. Introdução
    - O que é GAMP
    - O que é 21 CFR Part 11
   
   2. 21 CFR Part 11
   - Requisitos
    - Como obter a conformidade
   
   3. GAMP5
    - Ciclo de vida GAMP
    §- Responsabilidades do cliente
    §- Responsabilidades do fornecedor
   
   4. Atividades práticas
    §- Conformidade Part 11
    §- Plano de Validação
    §- Especificações do cliente (URS)
    §- Análise de Risco
Público Alvo:
  • Considerando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas, Produção, Qualidade, Validação, Engenharia, Metrologia, Manutenção, Tecnologia da Informação, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial.
Local:
Hotel Ibis SP Congonhas
Rua Baronesa de Bela Vista – 801 (Próximo ao Aeroporto de Congonhas)
São Paulo - SP
Horário:
   11 a 13 de dezembro - das 9h às 17h
Palestrante:
   Sr. Mario Brenga Giampietro - Nordika do Brasil
   Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010. Analista de Sistemas e Administrador de Empresas, atua no mercado de TI há 20 anos, com experiência em Indústrias têxtil. telecomunicações, papel e celulose e empresas de engenharia. Nos últimos 6 anos coordena e realiza projetos de Validação de Sistemas Computadorizados com mais de 30 sistemas validados. Associado ao ISPE. Tesoureiro da ISPE Afiliada Brasil para os biênios 2009/2010 e 2011/2012, 2011/2012, 2013/2014 e 2015/2016 e Diretor Consultivo para o biênio 2017/2018.
Coordenador:
   Sr. Cristiano Ferrari - Nordika do Brasil
Investimentos:
   Associe-se agora e desfrute, imediatamente, dos benefícios!!!!
   
   Pagamento Antecipado até dia 15 de novembro
   Associados ISPE: R$ 1.500,00
   Não Associado: R$ 2.450,00 (sem associação)
   
   Pagamento após dia 15 de novembro
   Associados ISPE: R$ 1.650,00
   Não Associado: R$ 2.550,00 (sem associação)
   
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 1.342,00 (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória
   
   Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória
   
   Vagas limitadas!!!
Observações:
   Vagas limitadas.
   Almoço e Coffee-Breaks serão servidos aos participantes.
   Apostila impressa e Certificados serão fornecidos.
   Estacionamento não incluído
   A ISPE se reserva o direito de confirmar o treinamento mediante número mínimo de 10 participantes.
   Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até dez dias antes do evento. Após esse prazo, a ISPE não devolverá a taxa de inscrição.
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