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24 de Novembro de 2018
Treinamento de 1 dia
Validação de Métodos Analíticos
Abordagem:
   Ementa: Apresentação de requisitos regulatórios e conceitos relacionados à validação analítica. Introdução aos pré-requisitos, planejamento e execução da validação. Apresentação dos parâmetros avaliados durante a validação bem como ferramentas básicas de análise estatística. Subsídios para a elaboração dos documentos de validação.
   
   Objetivos:
   Ao final do curso, o participante será capaz de aplicar a legislação vigente para validação analítica, planejar e executar uma validação bem como documentá-la de forma adequada comprovando o cumprimento dos critérios definidos.
   
    Conteúdo Programático:
   
   1. Legislação e normas sobre validação analítica;
   2. Conceitos básicos de validação e importância;
   3. Quando validar um método: Verificação x Validação;
   4. Pré-requisitos para a validação;
   5. Planejamento da validação analítica;
   6. Parâmetros de validação: precisão, exatidão, linearidade, seletividade, especificidade, limite de quantificação, limite de detecção, robustez;
   7. Ferramentas básicas de estatística aplicadas à Validação analítica;
   8. Documentação da validação: Elaboração de protocolo e relatório;
   9. Introdução à validação de métodos microbiológicos e métodos microbiológicos alternativos;
   10. Análise de dados reais de uma validação - Exemplos práticos e estudos de casos.
Público Alvo:
  • Analistas de Indústrias Químicas, Farmacêuticas, Alimentícias e de Laboratórios independentes que por motivos internos, normas ou exigência governamental, devem validar os métodos analíticos utilizados em análises de rotina ou validação de processos.
Local:
Hotel Ibis SP Congonhas
Rua Baronesa de Bela Vista – 801 (Próximo ao Aeroporto de Congonhas)
São Paulo - SP
Horário:
   Das 8h às 17h30min
Palestrante:
   Janine Gandra (Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil)
   
   Bióloga, graduada pela UNIMONTES em 2006; Mestre em Biotecnologia Industrial, pela UNIMONTES em 2016;
   Dezesseis anos de atuação em controle de qualidade microbiológico e produção de enzimas na indústria farmacêutica, nas empresas Biobrás e Novo Nordisk;
   Ampla experiência em atividades de validação, incluindo qualificação de equipamentos, validação de métodos de análise e validação de processos; Participação em auditorias e inspeções do sistema da qualidade;
   Coordenação de projetos de melhoria contínua; Formação Green Belt.
   
Coordenador:
   Sr. Flavio Lisboa - Nordika do Brasil
Investimentos:
   Pagamento Antecipado até dia 01 de novembro
   Associados ISPE: R$ 434,00
   Não Associado: R$ 760,00
   
   Pagamento após dia 01 de novembro
   Associados ISPE: R$ 477,00
   Não Associado: R$ 947,00
   
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 337,00 (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória
   
   Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória
   
   Traga um Colega!
   Divida este e-mail com um colega e tenha as vantagens de desconto de grupo
   Forme e inscreva um grupo para um ou mais cursos e receba
   excelentes descontos na inscrição:
   3 - 5 participantes: desconto de 10%
   6 - 10 participantes: desconto de 15%
   11 ou mais participantes: desconto de 20%
Observações:
   Vagas limitadas.
   Almoço e Coffee-Breaks serão servidos aos participantes.
   Apostila eletrônica e Certificados serão fornecidos.
   Estacionamento não incluído
   A ISPE se reserva o direito de confirmar o treinamento mediante número mínimo de 10 participantes.
   Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até dez dias antes do evento. Após esse prazo, a ISPE não devolverá a taxa de inscrição.
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