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16 de Outubro de 2018
Conferência de 1 dia
Conferência Internacional de Integridade de Dados
Abordagem:
   8h - 8h45min
   Recepção e Credenciamento
   
   8h45min - 9h
   Abertura do Evento
   Cristiano Ferrari
   ISPE Chair GAMP Brasil
   Gerente de Automação - Nordika do Brasil
   
   9h - 10h
   Electronic data Integrity and cGMP
   Peter E. Baker
   International Relations Specialist - FDA
   This presentation will discuss regulatory requirements regarding the creation, modification and deletion of electronic data in a cGMP environment. We will discuss recent case studies where breaches in integrity were detected in FDA inspections, and follow up each example with possible corrective and preventative actions to prevent future occurrences.
   
   10h - 10h30min
   Coffee Break / Networking Break
   
   10h30min - 11h30min
   Integridade de Dados nas inspeções de sanitárias nacionais e internacionais da ANVISA
   Ihatanderson Alves da Silva - ANVISA
   A inclusão da verificação da integridade de dados no contexto de inspeções de boas práticas e de fiscalização sanitária. A contextualização do tema na agenda e nas práticas de inspeção. O histórico da conferência de autenticidade de dados desde o início dos anos 2000. As ações, infrações e penalidades dispostas em legislação. Discussões de casos e desdobramentos do tema.
   
   11h30min - 12h30min
   Building Data Integrity Into Our Processes: The Link Between Data Integrity and Computer System Validation
   Michael Rutherford
   ISPE International Board of Directors Member
   Executive Director Computer Systems Quality and Data Integrity, Syneos Health
   
   12h30min - 14h
   Almoço
   
   14h - 14h30min
   A Preview of the New GAMP® Data Integrity Guide: Practical Approaches to Data Integrity Key Concepts
   Michael Rutherford
   ISPE International Board of Directors Member
   Executive Director Computer Systems Quality and Data Integrity, Syneos Health
   
   14h30min - 15h15min
   Risk Assessment and Tools to ensure Data Integrity for Life Sciences companies
   Diego Nunes Ventrella, PhD (PQE)
   É importante definir conceitos claros e sólidos para afrontar os Requisitos Regulatórios que se referem à Integridade de Dados, para então organizar métodos e ferramentas práticas e viáveis para as equipes de operação e de gerenciamento de TI na correta gestão e prevenção de brechas na segurança da vida do dado regulado.
   
   15h15min - 16h
   Integridade de Dados, Os Desafios para Atingir os Requisitos Regulatórios
   Mario Brenga Giampietro
   Nordika do Brasil
   
   16h - 16h30min
   Coffee Break / Networking Break
   
   16h30min - 17h30min
   Data Integrity in Process Automation
   Sébastien GIRARD (Life Science / Food & Beverage Business Development Manager, Eurotherm)
   Rick Jarrell, (Business Development Manager - Life Science)
   
   17h30min
   Encerramento
Público Alvo:
  • Qualidade e TI da indústria, bem como, fornecedores de qualidade e sistemas computadorizados.
Local:
Auditório da GS 1 Brasil
Rua Henrique Monteiro, 79 – Pinheiros
São Paulo - SP
Horário:
   8h às 17h30min - ID
Palestrante:
   Peter E. Baker - FDA
   International Relations Specialist
   Peter Baker is an International Relations Specialist located in FDA Latin America Office, and is based in the US Embassy in Santiago, Chile. Peter has worked as an FDA Drug Investigator for 10 years, and has spent six of those years working abroad in FDA foreign offices in India and China. Peter has contributed to drafting various regulatory and technical guidance on data integrity, and was named FDA Investigator of the Year in 2013 for his work on data integrity while stationed in New Delhi, India.
   
   Ihatanderson Alves da Silva - ANVISA
   Possui graduação em Farmácia pela Universidade Federal de Goiás (2001) com Habilitação em Industria Farmacêutica (2003). Especialização em Vigilância Sanitária pela Fiocruz (2009), Mestrado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade de Brasília (2014) e Doutorando em Ciências da Saúde pela Universidade de Brasília (2018-2022). Atualmente trabalha como Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na Agência Nacional de Vigilância Sanitária em funções relacionadas a inspeções sanitárias e auditoria de empresas produtoras de medicamentos e produtos para saúde nacionais e estrangeiras. Tem experiências em produção de medicamentos em indústrias farmacêuticas e na área de saúde coletiva, regulação e vigilância sanitária.
   
   Michael L. Rutherford (TBC)
   ISPE Chair GAMP Global
   Consultant - Business Systems Support, Medicines Development Unit (MDU) - Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA
   Over the last 29 years at Eli Lilly and Company, Mike has held numerous technical and administrative roles within the Quality organization and is recognized as a global technical expert in data integrity, ER/ES, computer systems validation and quality, and laboratory informatics. For the last 7 years, Mike has served as Consultant – Business Systems Support, responsible for the technical, administrative, and operational leadership for multiple laboratory and quality related computerized systems, as well as information security projects across the Lilly Medicines Development Unit. Mike has been involved with ISPE and GAMP since 2003 and currently serves as the Chair of the GAMP Global Steering Committee, the past Chair, Co-Chair, and Secretary of the GAMP Americas Steering Committee, as well as the sponsor of numerous GAMP Special Interest Groups, including the Data Integrity SIG and the Cloud SIG. He also helps drive the ISPE global effort on Data Integrity and serves on numerous ISPE and GAMP related committees. Mike was the recipient of the 2014 ISPE Max Seales Yonker Member of the Year Award and the 2016 ISPE Joseph X. Phillips Professional Achievement Award.
   
   Diego Nunes Ventrella, PhD (PQE)
   Atualmente é responsável pelas operações e projetos da PQE no Brasil - uma empresa multinacional de consultoria em compliance para a Indústria Farmacêutica e de Lifescience.
   É especialista em análise de processos e de Integridade de Dados tendo desenvolvido mais de 20 projetos de validação de ERPs em todo o mundo e cerca de 10 projetos de Qualificação de Infraestrutura de TI, incluindo projetos em escala mundial.
   Ministrou cursos de treinamento interno sobre Integridade de Dados a empresas no Brasil e na Europa. Possui graduação em Engenharia Química com Mestrado e Doutorado pela Pós-Graduação da Faculdade de Farmácia da UFMG.
   Atuou no desenvolvimento de tecnologias de produção de biodiesel, reaproveitamento de resíduos agrícolas e desenvolvimento de processos industriais no setor energético. Atuou como Professor Adjunto na Universidade Federal de Ouro Preto até se transferir para a Itália e iniciar a trabalhar na PQE, baseada em Florença.
   
   Mario Brenga Giampietro - Nordika do Brasil
   Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
   Analista de Sistemas e Administrador de Empresas, atua no mercado de TI há 20 anos, com experiência em Indústrias têxtil. telecomunicações, papel e celulose e empresas de engenharia. Nos últimos 6 anos coordena e realiza projetos de Validação de Sistemas Computadorizados com mais de 30 sistemas validados. Associado ao ISPE. Tesoureiro da ISPE Afiliada Brasil para os biênios 2009/2010 e 2011/2012, 2011/2012, 2013/2014 e 2015/2016 e Diretor Consultivo para o biênio 2017/2018.
   
   Sébastien GIRARD
   Life Science / Food & Beverage Business Development Manager, Eurotherm
   Sébastien Girard joined Eurotherm in 1994 in the position of System Application Engineer, in 1999 as System Sales Engineer in the Lyon area. In 2002, he took on the leadership of the System Sales team and in 2006 he became Sales Leader for the North of France. In 2008, he was promoted to Sales Manager of France. In 2014 (Spain) & 2015 (Italy), he was further promoted to the Regional Sales Manager role for our Eurotherm Southern Europe Region.
   Sébastien Girard is an active participant on the Gimelec association in France (Electrical Industry committee), he is member of the A3P association and of the ISPE association too.
   Sébastien Girard has a long experience of more than 28 years on the Industry Automation business and specifically on Life Science development in Europe working close to many Key players implementing proven and innovative Eurotherm Automation solution to control their multiple processes.
   Sébastien is committed to support and to engage our local team focus on Life Science customers and to deploy the Eurotherm Vision to this specific market. Sébastien will be very keen to meet you and to investigate with you how Eurotherm Value proposition will fit to your needs to develop your own sustainable Businesses.
   
Coordenador:
   Sr. Cristiano Ferrari - Nordika do Brasil
Investimentos:
   Pagamento Antecipado até dia 15 de setembro:
   Associados ISPE: R$ 650,00
   Não Associado: R$ 800,00 (sem associação)
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 350,00 (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória
   
   Pagamento após dia 15 de setembro:
   Haverá um acréscimo de 10%.
   Consulte-nos para pagamentos parcelados.
   
   Grupos:
   Forme e inscreva um grupo para um ou mais cursos e receba excelentes descontos na inscrição:
   3 – 5 participantes: desconto de 5%
   6 – 10 participantes: desconto de 10%
   11 ou mais participantes: desconto de 15%
   
   Vagas limitadas.
   
Observações:
   Coffee-Breaks serão servidos aos participantes.
   Certificados serão fornecidos.
   Almoço e Estacionamento não incluídos.
   Haverá tradução simultânea.
   A ISPE se reserva o direito de confirmar o treinamento mediante número mínimo de 10 participantes.
   Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até dez dias antes do evento. Após esse prazo, a ISPE não devolverá a taxa de inscrição.
   
   Patrocínio: Optima do Brasil e Eurotherm
   
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