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26 de Março de 2019
Treinamento de 1 dia
Processos Assépticos Altamente Potentes
Abordagem:
   O esboço do Anexo 1 da UE e a Diretriz de GMP da UE sobre "Estabelecer Limites de Exposição à Saúde em Instalações Compartilhadas" são os atuais requisitos de GMP para a fabricação de produtos assépticos altamente potentes. A cada segundo um novo produto farmacêutico desenvolvido é considerado tão potente quanto Oncológicos, Hormonais ou outros tratamentos. Durante o seminário, os participantes aprenderão sobre os seguintes tópicos:
   * Requerimentos para produtos altamente potentes GMP e Anexo 1
   * Projeto de Isoladores para processamento de assépticos altamente potentes
   * Prevenção de Contaminação e Contaminação Cruzada
   * Requerimentos de Limpeza para superfícies que não tem contato com produtos e Validação de Higiene Ocupacional
   
   Além de exemplos práticos e requerimentos da GMP para processamento asséptico o seminário também abordará novos documentos da GMP sobre a prevenção da contaminação e contaminação cruzada para superfícies sem o contato de produtos, além de limites de limpeza.
   
   
   AGENDA:
   
   8:30 - 9:00
   Inscrição
   
   9:00 - 9:30
   Introdução ao Manual de Contenção ISPE
   Richard Denk
   
   9:30 - 10:15
   Requerimentos para processos altamente potentes / tóxicos.
   ADE/ PDE / Segurança Ocupacional / Limpeza / Contaminação Cruzada
   Richard Denk
   
   10:15-10:45
   Networking Break
   
   10:45 - 11:30
   Design de Isolador, Unidade de Manipulação de Ar, Design de Filtro, Execução do Projeto de um Isolador do Mock Up à Instalação
   Ismail Kurt
   
   11:30 - 12:15
   Processo Asséptico e seus requerimentos para substâncias altamente potentes para diferentes estudos de caso como para R&D, ADCs, Bios Altamente Potentes, Vacinas de Câncer, medicina Regenerativa
   Richard Denk
   
   12:15 - 13:15
   Networking Lunch Break
   
   13:15 - 13:45
   Desenvolvimento de Ciclo / Ciclo de Descontaminação por H2O2
   Richard Denk
   
   13:45 - 14:15
   Requerimentos de Limpeza e Contaminação Cruzada
   Avaliação de Risco, Teste de Roboflavina, Limites para superfícies de contato não relacionadas a produtos
   Performance de Validação de Limpeza
   Richard Denk
   
   14:15 - 14:40
   Validação Higiênica Ocupacional
   Como performar a Validação de Higiene Ocupacional por Processo Asséptico
   Richard Denk
   
   14:40 - 15:10
   Networking Break
   
   15:10 - 15:40
   Gerenciamento de Luvas
   Ismail Kurt
   
   15:40 - 16:20
   Isolador para Teste de Esterilidade para Produtos Altamente Potentes
   Ismail Kurt
   
   16:20 - 17:00
   Question & Answer/Panel
   Richard Denk e Ismail Kurt
   
Local:
Hotel Ibis SP Congonhas
Rua Baronesa de Bela Vista – 801 (Próximo ao Aeroporto de Congonhas)
São Paulo - SP
Horário:
   8h30min às 17h
Palestrante:
   Richard Denk, - SKAN
   Richard Denk é engenheiro mecânico e fez analise em especialistas em GMP, Qualificação e Validação, Auditores Farmacêuticos, Engenheiros Farmacêuticos e controle de qualidade na Universidade de Ciências Aplicadas Albstadt/Sigmaringen – Alemanha. Richard Denk trabalha na SKAN AG, em Allschwill, Suíça como Gerente de Vendas de Sistemas de Contenção.
   Há 10 anos o Sr. Denk fundou o (CoP – Community of Practices) grupo de contenção do ISPE A/D/CH. Este grupo publicou em setembro de 2015 o Manual do ISPE de Contenção que dá uma visão global em contenção. Além disso o Sr. Denk, é o autor na Maas & Peither Publishing de contenção e projeto sanitário e também um dos autores do Guia Básico de Dosagem Oral Sólida do ISPE em seu Volume 2 e 3, além de ter publicado diversos artigos no PDA. Mr. Denk passou aproximadamente 20 anos na produção de substâncias ativas e altamente perigosas e também desenvolveu a pirâmide de contenção
   
   Ismail Kurt – SKAN AG
   Hoje Ismail Kurt ocupa o cargo de Gerente de Vendas e é responsável pelas Vendas na América Latina e na região do Oriente Médio e Próximo da Ásia. Ele tem 8 anos de experiência em tecnologia farmacêutica, tanto em processamento de dosagem sólido quanto líquido. Com seu conhecimento técnico e comercial e sua compreensão para relações comerciais internacionais, ele ajuda a desenvolver e expandir os negócios na América Latina e no Oriente Médio e Próximo da Ásia.
   Ismail é graduado em Engenharia de Negócios e ingressou na SKAN AG em 2017. Em suas funções anteriores, adquiriu experiência como gerente de vendas e projetos, responsável pela realização de projetos de dosagem sólida oral (OSD) e processamento farmacêutico líquido, especialmente em aplicações citotóxicas, em vários países diferentes no sul da Europa e na Ásia.
   
Investimentos:
   Associe-se agora e desfrute, imediatamente, dos benefícios!!!!
   Pagamento Antecipado até dia 28 de fevereiro
   Associados ISPE: R$ 600,00
   Não Associado: R$ 940,00
   
   Pagamento após dia 28 de fevereiro
   Associados ISPE: R$ 660,00
   Não Associado: R$ 1.050,00
   
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 350,00 (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória
   
   Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória
   
   Sugerimos para esse Treinamento o GUIA ISPE “ISPE Containment Manual” (adquirido separadamente = U$ 145,00)
Observações:
   Vagas limitadas.
   Almoço e Coffee-Breaks serão servidos aos participantes.
   Apostila eletrônica e Certificados serão fornecidos.
   Estacionamento não incluído
   A ISPE se reserva o direito de confirmar o treinamento mediante número mínimo de 10 participantes.
   Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até dez dias antes do evento. Após esse prazo, a ISPE não devolverá a taxa de inscrição.
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