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10 de Agosto de 2020
Treinamento de dois dias
Treinamento Online Intensivo de Validação de Limpeza: Gerenciando os Riscos e Entendendo o Impacto e a Aplicação do PDE
Abordagem:
   Conteúdo Programático:
   Parte 1: INTRODUÇÃO À AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA
   • Importância do PDE;
   • Impactos do PDE na Indústria:
    PDE e o Paciente
    PDE na Saúde do Colaborador
    PDE no Desenvolvimento Farmacotécnico
    PDE na Produção
    PDE na Qualidade
   • Gerenciando os Riscos do PDE.
   • Como definir o melhor PoD (ponto de partida) para determinar o limite de exposição com base em saúde (HBEL) e como são os cálculos para os diferentes PoDs (NOAEL/LOAEL, TTC, estudos clínicos).
   • Como deve ser e o que deve constar em um relatório de HBEL
   • Estudos de caso
   
   Parte 2: CONTROLANDO A CONTAMINAÇÃO CRUZADA ATRAVÉS DA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA
   • Desenvolvimento do Processo de Limpeza: Fase 1, 2 e 3;
   • Fase 1 Caracterização da Limpeza em pequena escala
    Aplicação de QbD em Limpeza;
    Caracterização em escala maior;
    Definição do Procedimento de Limpeza;
   • Fase 2 Validação de Limpeza;
    Matriz de Risco para definição do pior caso;
    Cálculos para definição dos limites: PDE, mínima dose e 10ppm;
    Avaliação do Visualmente Limpo (Exigência da Qualificação dos operadores);
    Plano de Amostragem – idealizando a Fase 3
   • Fase 3 Verificação Continuada;
    Definição de limites de alerta para monitoramento;
    Avaliação Estatística no monitoramento;
    Plano de Monitoramento;
    Relatório Periódico de Monitoramento.
   • Microbiologia na Validação de Limpeza;
   • Conteúdo Extra: Validação de Limpeza para Vidrarias.
   
   Parte 3: PDE – ANALISANDO E CONTROLANDO OS RISCOS NA VALIDAÇÃO CONFORME ICH Q9
   
   Parte 4: VALIDAÇÃO ANALÍTICA PARA MÉTODOS DE LIMPEZA CONFORME RDC 166/17
   
Público Alvo:
  • Este treinamento foi formulado visando o atendimento ao inciso I do artigo 370 da RDC 301/19, promovendo instrução e capacitação dos colaboradores exclusivos da Indústria Farmacêutica, sendo aplicável às áreas que possuem contato direto e indireto com a validação de limpeza.
Local:
GoToMeeting
Link será enviado após confirmação de inscrição
São Paulo - SP
Horário:
   10 e 11 de agosto - das 8h30min às 17h30min
Palestrante:
   Sra. Jamila Delfraro (Especialista em validação)
   
   Dra. Mariah Ultramari (Toxicologista)
Coordenador:
   Sra. Jamila Delfraro (QS Pharma)
Investimentos:
   Pagamento Antecipado até dia 25 de julho
   Associados ISPE: R$ 600,00
   Não Associado: R$ 1.050,00
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300,00 (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória
   
   Pagamento após dia 25 de julho
   Associados ISPE: R$ 660,00
   Não Associado: R$ 1.155,00
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300,00 (Necessária documentação comprobatória)
   
   Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória
Observações:
   Vagas limitadas.
   Haverá um intervalo de 60minutos às 12h30min para almoço.
   Apostila eletrônica e Certificados serão fornecidos.
   Treinamento com duração de 16 horas
   A ISPE se reserva o direito de confirmar o treinamento mediante número mínimo de 10 participantes.
   Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até dez dias antes do evento. Após esse prazo, a ISPE não devolverá a taxa de inscrição.
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