Lançamento do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA
| Atualizado em 28/07/2010 - 09h17 |
| Fonte: ISPE - Brasil |
| Colaborou: João Mário Gomes, Five Consultoria Atendendo a um dos propósitos internacionais da ISPE de estabelecer trabalhos visando à atualização de profissionais da área de engenharia farmacêutica frente aos avanços tecnológicos da indústria farmacêutica, nós da ISPE Brasil empenhamo-nos em buscar estreitar os laços com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e, de maneira inédita, conjuntamente as duas instituições elaboraram o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados que orientará o mercado nesta disciplina. O guia foi lançamento e publicado em Abril de 2010. As indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais instaladas no Brasil têm avançado velozmente na modernização de suas plantas fabris como meio de aumentar a produção com competitividade e eficiência agregando valores aos seus produtos finais e, parte deste avanço é atribuída às novas tecnologias empregadas a Sistemas de TI - Tecnologia da Informação e aos denominados “Chão de Fábrica e Utilidades”, sendo a disciplina de Validação de Sistemas Computadorizados fundamental na colaboração deste processo. De uma maneira mais compreensível, os sistemas computadorizados são aqueles compostos por hardwares, softwares, componentes de rede de comunicação, suas funções e documentação associadas. Inserido neste contexto, o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados contou com conhecimento de vários anos de dedicação à indústria farmacêutica de uma equipe multidisciplinar de profissionais da ANVISA e ISPE. Segundo Sílvia Martins da Five Consultoria, especialista na área de validação de sistemas computadorizados, que coordenou o grupo de estudos para o guia, as primeiras abordagens de aproximação com a ANVISA ocorreram no início de 2008 e já naquela época vislumbrava que a troca de experiências do ISPE Brasil com a Agência Brasileira seria se suma importância tanto para o setor regulado quanto para o agente regulador. Um ano depois isto já ocorreria! O trabalho durou por volta de 11 meses e o resultado foi excelente e como fruto da experiência bem sucedida, a ANVISA convidou a ISPE Brasil para treinar seus inspetores e os dos estados, gradativamente. Sílvia Martins explica que: “O Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA é bastante atual e segue as diretrizes do GAMP5, as exigências do FDA 21 CFR Part 11 e os princípios das Boas Práticas para a indústria farmacêutica sendo valiosa ferramenta orientativa para os trabalhos de validação na área”. Citando, ainda, que “a ANVISA, apesar de tão nova comparada a outras agências reguladoras como, por exemplo, a FDA, está se atualizando e aperfeiçoando-se às novas realidades do setor de maneira muito rápida, buscando sempre o alinhamento internacional”. Por último, gostaríamos de agradecer além dos colaboradores da ANVISA, aos associados do ISPE que participaram da elaboração do Guia: Alessandra Tomazzini Bastos (SVS), Andre Tagliari (Antibióticos o Brasil), Edinaldo Fernando Ferreira (MSD), Ivan Amorim Sanchez (Star Consulting), Joselene Lima Ferreira Farias (Nycomed), Jozie Azevedo de Souza (Boehringer Ingelheim), Juan Sanchez Corriols(Star Consulting), Kleber Costa (Cristália), Luiz Alberto dos Santos Lima (Bio-Manguinhos), Mário Brenga Giampietro (IBM), Rodrigo Alvarez (Active), Silvia Regina da Silva Martins (Five Consultoria) e Tatiana Ferreira Marques (Gerresheimer). [ Clique aqui para fazer o download ] |
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